“世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，時(shí)代變化日新月異，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)重重。我們必須凝聚多方力量，加速推進(jìn)在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)‘出口豁免’規(guī)定”，著力完善制度機(jī)制，更好發(fā)揮法律的引領(lǐng)保障作用，確保中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。”全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華在采訪中感言。

2025年全國(guó)兩會(huì)期間，《國(guó)際金融報(bào)》記者從華海藥業(yè)了解到，陳保華今年向大會(huì)提交了六個(gè)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的建議。值得關(guān)注的是，今年已經(jīng)是他第三次向全國(guó)兩會(huì)提交關(guān)于在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定的建議。

全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華

藥品專利期限補(bǔ)償制度仍需完善

記者注意到，在此前的全國(guó)人民代表大會(huì)十四屆一次會(huì)議及二次會(huì)議上，陳保華就曾提交過《關(guān)于在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定的建議》，并得到了國(guó)家司法部和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)兩次建議的認(rèn)真辦理和答復(fù)。但他堅(jiān)持認(rèn)為，專利法中關(guān)于專利期限補(bǔ)償?shù)囊?guī)定仍需完善。

在今年兩會(huì)上，陳保華再次提交該議案，并持續(xù)強(qiáng)調(diào)，我國(guó)現(xiàn)行專利制度雖然設(shè)立了藥品專利期限補(bǔ)償制度，但是未對(duì)藥品出口做出明確的“出口豁免”規(guī)定。該制度在鼓勵(lì)藥品領(lǐng)域創(chuàng)新的同時(shí)，也產(chǎn)生了意料不到的副作用，即在藥品專利補(bǔ)償期內(nèi)阻止了中國(guó)制藥企業(yè)將藥品出口到無專利保護(hù)或?qū)＠Ｗo(hù)已過期的其它國(guó)家。

什么是“藥品專利期限補(bǔ)償制度”？2024年1月20日起施行的《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》第八十三條規(guī)定，“在保護(hù)范圍內(nèi)，專利權(quán)人享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)與專利期限補(bǔ)償前相同”。根據(jù)該規(guī)定，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售和進(jìn)口其專利產(chǎn)品。包括為了出口目的實(shí)施相關(guān)專利的行為。

反觀國(guó)際上，盡管全球大部分主要國(guó)家已經(jīng)建立了專利制度，但設(shè)立藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)定的國(guó)家僅40多個(gè)（約30個(gè)為歐盟國(guó)家），而他們國(guó)家的藥品專利到期時(shí)間要早于中國(guó)的專利到期時(shí)間。甚至一些不受專利期限補(bǔ)償制度的約束的國(guó)家（如印度等）比我國(guó)藥企早五年搶占國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，這直接導(dǎo)致我國(guó)制藥企業(yè)退出約四分之三的國(guó)際市場(chǎng)空間。

陳保華認(rèn)為，國(guó)際市場(chǎng)的喪失將造成我國(guó)制藥企業(yè)被迫外遷、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空心化等嚴(yán)重后果，甚至對(duì)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)帶來毀滅性的打擊。

他指出，當(dāng)前的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，尤其是仿制藥領(lǐng)域，正面臨多重嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。一是產(chǎn)業(yè)升級(jí)壓力大，二是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇，三是全球貿(mào)易環(huán)境惡化，四是市場(chǎng)需求疲軟。我們必須高度重視并積極應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，以確保中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

對(duì)此，陳保華有三點(diǎn)建議：

其一，在《中華人民共和國(guó)專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長(zhǎng)期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。

其二，藥品專利期限補(bǔ)償制度不應(yīng)該將權(quán)利事實(shí)擴(kuò)展到中國(guó)之外的國(guó)家和地區(qū)，不應(yīng)該限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為，不應(yīng)該損害我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。

其三，在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)上述“出口豁免”例外規(guī)定，既不違背中國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度的立法本意，也不會(huì)影響專利權(quán)人在中國(guó)的權(quán)益實(shí)現(xiàn)，并且也不違反其他國(guó)際條約中應(yīng)遵循的規(guī)則，同時(shí)還能引導(dǎo)和保障我國(guó)原料藥、仿制藥參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

加快融入WLA認(rèn)證體系，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化

當(dāng)下，鑒于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)激烈內(nèi)卷的現(xiàn)狀，越來越多中國(guó)藥企迫切謀求海外市場(chǎng)開拓。然而，制藥行業(yè)監(jiān)管環(huán)境復(fù)雜，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)有不同的科學(xué)和監(jiān)管要求，醫(yī)藥企業(yè)要在全球范圍內(nèi)推廣其產(chǎn)品，需要分別滿足相應(yīng)國(guó)家市場(chǎng)的產(chǎn)品批準(zhǔn)要求，這可能導(dǎo)致重復(fù)的監(jiān)管工作。同時(shí)，并非所有監(jiān)管機(jī)構(gòu)均擁有確保批準(zhǔn)上市產(chǎn)品安全性、有效性的資源配置。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，其約70%的成員國(guó)不具備獨(dú)立審評(píng)藥品的能力。

針對(duì)上述情況，陳保華代表的另一個(gè)議案認(rèn)為，中國(guó)作為全球制藥大國(guó)和重要的醫(yī)藥市場(chǎng)，要積極融入國(guó)際藥品監(jiān)管體系，加快推進(jìn)國(guó)家藥品監(jiān)管體系加入WLA（世界衛(wèi)生組織列出的監(jiān)管機(jī)構(gòu)）清單。

WLA為什么如此重要？他解釋道，目前，主要由三種力量推動(dòng)國(guó)際監(jiān)管協(xié)同：WHO規(guī)則主導(dǎo)的國(guó)際監(jiān)管協(xié)同、區(qū)域間監(jiān)管協(xié)調(diào)實(shí)踐以及以ICH、PIC/S等國(guó)際通用規(guī)則為基礎(chǔ)的監(jiān)管能力提升與監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)對(duì)話。三者共同構(gòu)成了國(guó)際藥品監(jiān)管協(xié)同的基石，為全球藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展和患者用藥安全提供了有力保障。

然而，就在近期，SRA（嚴(yán)格藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）存在缺乏公平性等方面的爭(zhēng)議，WLA將逐漸取代SRA的監(jiān)管概念，成為國(guó)際普遍認(rèn)可的成熟監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)志。

以越南為例，越南藥監(jiān)局已經(jīng)明確表示：從2025年開始，將逐步把藥品生產(chǎn)所在國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否被收入WHO的列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)（WLA）名單，作為今后藥品審評(píng)簡(jiǎn)化評(píng)估依據(jù)。這有助于進(jìn)一步加快其他國(guó)家的藥品在越南的上市時(shí)間。同樣，中東地區(qū)如沙特、伊朗等市場(chǎng)對(duì)藥品審批也毫無例外參考美國(guó)、歐盟及其他WHO界定的WLA監(jiān)管決策結(jié)果。

2018年國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員，標(biāo)志著中國(guó)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域與國(guó)際接軌邁出了重要步伐。而隨著國(guó)際監(jiān)管合作的持續(xù)深化，新的國(guó)際認(rèn)可機(jī)遇也在不斷涌現(xiàn)，WLA認(rèn)證就是新趨勢(shì)。一旦獲得WLA認(rèn)證的國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其審批的藥品在國(guó)際市場(chǎng)上將更容易獲得認(rèn)可，從而簡(jiǎn)化準(zhǔn)入流程，加快上市速度。

陳保華建議，中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)加快制定藥品加入WLA的提升計(jì)劃，并定期公開認(rèn)證進(jìn)度，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展注入新的動(dòng)力。